L’EMA vuole portare la salute delle donne al centro dei processi di sviluppo e della valutazione dei farmaci, per favorire la messa a punto di terapie più rispondenti alle esigenze della popolazione femminile, soprattutto attraverso una maggiore rappresentanza di genere negli studi clinici.
Il percorso sarà al centro di un workshop, trasmesso anche in diretta streaming, in programma il 28 e 29 settembre, che riunirà autorità regolatorie, ricercatori, industria, operatori sanitari e associazioni di pazienti. L’incontro servirà a fare il punto sulle attività in corso nell’Unione europea, individuare le principali lacune nella ricerca e definire le priorità per rendere gli studi clinici più inclusivi. Lo ha annunciato giovedì 2 luglio l’Agenzia europea per i medicinali in una nota pubblicata sul proprio sito istituzionale.
Le donne vivono mediamente più a lungo degli uomini, ma trascorrono una buona parte della vita in condizioni di salute peggiori. A incidere sono fattori sociali, ma anche una conoscenza ancora limitata delle differenze biologiche tra i sessi e una ridotta disponibilità di evidenze cliniche relative alla salute femminile. Alcune patologie, come endometriosi, preeclampsia e disturbi della menopausa, restano ancora oggi poco studiate e prive di adeguate opzioni terapeutiche.
Tra le iniziative annunciate dall’EMA figurano, oltre a una maggiore attenzione alla rappresentanza femminile negli studi clinici, la valutazione sistematica delle differenze di efficacia e sicurezza tra i due sessi, il rafforzamento delle conoscenze sull’uso dei medicinali in gravidanza e durante l’allattamento e un più ampio ricorso ai dati di real-world evidence attraverso la rete DARWIN EU.
L’Agenzia europea per i medicinali punta inoltre a ridurre le incertezze regolatorie, invitando le aziende al confronto sin dalle prime fasi dello sviluppo dei farmaci e rafforzando la collaborazione con le altre autorità internazionali.
“Promuovere la salute delle donne rappresenta una delle mie priorità”, afferma Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA, “Come autorità regolatoria possiamo contribuire allo sviluppo di medicinali sempre più rispondenti alle esigenze delle pazienti.”
